（一） 伦理学问题 临床试验作为一种以“人”为受试对象的实验研究，必须面对医学伦理学问题。早在1964年，世界医学协会颁布了《赫尔辛基宣言》，《宣言》强调指出，“开始每一项在人体中进行的生物医学研究之...
药物临床试验的分期是什么意思？
根据不同类别的新药要求进行临床试验分期验证和生物等效性试验。生物等效性试验不分期，仅适用于化学药品的第四类、第五类新药。对于难以进行生物利用度比较试验的药品则需按照临床试验进行探索性和验证性试验。它是...
诊断试验中“金标准”的选择
诊断试验中需要用“金标准”（gold standard）确定研究对象是否患病。 “金标准”是指目前医学界公认的诊断疾病最准确的方法。如病理学检查、外科手术、尸体解剖、临床随访观察、某些特殊的影像学诊断...
什么是选择性偏倚？什么是频谱偏倚？
在设计诊断试验时，选择的研究对象应对目标总体具有代表性。当样本受某些因素的影响不能代表总体时，这种偏倚称为选择性偏倚（selection bias）。 通常目标总体的确定应依据对诊断试验评价的阶段或目...
医学统计学
临床试验中，随机化编盲的基本步骤？
临床试验中随机化常常与盲法合用，下面简要介绍随机化编盲的步骤： （一） 处理编码的产生 盲底编码（blinding code），是用随机化方法写出的受试者所接受处理（试验组或对照组）的随机安排。一般采...
什么是临床试验的动态随机化？什么是偏性掷币法、瓮法？
动态随机化（dynamic randomization）是指在临床试验过程中试验对象随机分组的概率根据一定的条件而变化的方法。近年来发展起来的动态随机化方法，对于患病率低的病种，可以进行大规模、多中心...
什么是临床试验的分层区组随机化？
区组随机化（block randomization），也叫均衡随机化、伪随机化或限制性随机化。先确定区组长度（block length），然后按事先确定的分配比例，将受试对象随机分配在区组内。分组的原...
什么是临床的单样本随机对照试验？
单样本随机对照试验即单病例随机对照试验，以患者自身作为对照，根据疾病特点设置3轮或以上试验，每轮治疗期和对照期时长由疗程决定，其顺序由第三方研究人员随机分配，保证受试者、研究者及结果测量者对分配情况均...
什么是临床的优效性、等效性和非劣效性试验？
在临床试验中，用目前已公认的传统假设检验（又称显著性检验）来判断药物的疗效是不合理的，因为它无法准确区分两药疗效差异的方向性和体现差异大小所揭示的临床实际意义。因此，国际上根据研究目的不同，普遍采用优...
医学科学中，观察性研究的分类与特点？
一、观察性研究的概念 观察性研究又称为调查研究（survey research），是指在没有任何干预措施的条件下客观地观察和记录研究对象的现状及其相关特征，客观地反映事物的实际情况，以了解疾病的发生和...
医学统计学
病例对照研究与队列研究的比较
病例对照研究是目前最常用的流行病学研究方法之一，随着学科的交叉和相互促进，其研究方法不断完善，应用范围不断扩大，并发展出一些新的研究类型。现将病例对照研究与队列研究的优点和不足比较如下（表2-14）。...
病例对照研究中的信息偏倚主要有哪些？
由于病例对照研究是回顾性的研究，相对于队列研究而言，更容易产生信息偏倚。常见的类型有： 1．回忆偏倚 指研究对象在回忆某些因素的暴露史时，由于在准确性和完整性上的差异所导致的系统误差。回忆偏倚在病例对...
病例对照研究中的选择偏倚主要有哪些？
病例对照研究中的选择偏倚主要有： 1．入院率偏倚 入院率偏倚（admission rate bias）亦称Berkson偏倚（Berkson’s bias），是指利用医院就诊或住院患者作为研究对象时，...
病例对照研究的类型
（一） 病例与对照不匹配 当明确了病例和对照的来源后，从规定的病例和对照人群中分别抽取一定数量的研究对象，组成病例组与对照组进行研究，对照组与病例组之间不设置限制（匹配）条件，此种情况称为病例与对照不...
医学统计学
病例对照研究的基本原理
病例对照研究的基本原理是以确诊的患有某疾病的患者作为病例组，以不患该病的个体作为对照组，测量并比较病例组与对照组在疾病发生之前对某可疑因素（危险因素）的暴露情况，若两总体的暴露比例经统计学检验有差别，...
什么是前瞻性、历史性、双向性队列研究？
根据研究对象进入队列时间及终止观察时间的不同，队列研究可分为前瞻性队列研究（prospective cohort study）、历史性队列研究（historical cohort study）和双向性...
医学统计学
医学中的队列研究（前瞻性研究、发生率研究）是什么意思？
队列研究，又称为前瞻性研究、发生率研究（incidence study）、随访研究（follow-up study）及纵向研究等，目前常用的名称是队列研究。 队列研究是分析流行病学（analytica...
横断面研究中的信息偏倚是什么意思？
了解总体参数是横断面研究的一个主要目的，但是研究结果常常会存在系统误差，又称为偏倚（bias），系统误差属于非抽样误差（non-sampling error）。 它不仅存在于概率抽样研究，而且存在于其...
横断面研究中的无应答偏倚是什么意思？
了解总体参数是横断面研究的一个主要目的，但是研究结果常常会存在系统误差，又称为偏倚（bias），系统误差属于非抽样误差（non-sampling error）。 它不仅存在于概率抽样研究，而且存在于其...
横断面研究中的选择偏倚是什么意思？
了解总体参数是横断面研究的一个主要目的，但是研究结果常常会存在系统误差，又称为偏倚（bias），系统误差属于非抽样误差（non-sampling error）。 它不仅存在于概率抽样研究，而且存在于其...