什么是临床试验的分层区组随机化?

2023年7月21日15:49:32什么是临床试验的分层区组随机化?已关闭评论

区组随机化(block randomization),也叫均衡随机化、伪随机化或限制性随机化。先确定区组长度(block length),然后按事先确定的分配比例,将受试对象随机分配在区组内。分组的原则一般是使一区组内处理数平衡,有时区组内各处理数之比是个常数。

例如,某临床试验按1∶1比例分成试验组和对照组,只要保证每一区组中两组例数各占一半,则整个试验必然能保证两组例数相等。区(block)是将受试对象作为样本所进行的分组或划分;区组大小或区组长是指一个区组包含多少个接受不同处理的受试单元。区组随机有助于增加治疗组间的可比性(尤其是受试者特征随时间可能变化时),和保证治疗组有相等的受试者数。但要注意区组长度不宜过长也不宜过短,过长可能会产生不平衡,过短则会使区组末段的分配有可预见性。区组长度一般取4~10为好。

分层随机化(stratified randomization)是将受试对象所在总体按某些特征(因素)分割为次级总体,即先对可能影响临床试验结果的重要的临床特点或预后因素等干扰因素进行分层,然后在每一层内将受试对象随机分配到试验组和对照组,保证各组某些重要的干扰因素的均衡性。

例如,为了保证试验组与对照组患者的病情、性别等因素比例相同,分别对性别或病情等因素实施随机化分组。该法所用样本含量少,但要注意分层不可过细过多,避免造成分层后随机分组过度分散,组内样本含量过小。

在临床试验中,将分层随机化和区组随机化结合在一起,称之分层区组随机化,是在简单随机化的基础上进行了一定的改进,区组随机化可改善组间不均衡性,而分层随机化可保证分组结束后分层因素在组间分布的均衡性。

例如,在多中心临床试验中或多病种治疗情况,患者是按中心或病种分层进行随机化的,同时为了保证试验组和对照病例分配的比例,需进行区组随机化,提高试验组与对照组的均衡性。

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