单样本随机对照试验即单病例随机对照试验，以患者自身作为对照，根据疾病特点设置3轮或以上试验，每轮治疗期和对照期时长由疗程决定，其顺序由第三方研究人员随机分配，保证受试者、研究者及结果测量者对分配情况均不知情，在治疗期和对照期研究者严格按照随机分配顺序给予干预措施或另一种干预措施（或安慰剂），每期结束后设置洗脱期来消除此干预措施的残余影响，对结果统计分析，评价干预措施疗效，以指导多个个体患者的医疗或护理。
单病例随机对照试验设计主要有8个步骤：
①针对临床问题选题。
②根据纳入和排除标准确定受试者，使患者了解试验的整个过程，并且同意受试。
③确定试验药物，制备的安慰剂须与试验药物外观包装、气味等一致。
④根据具体病情确定试验轮数，根据最佳疗程确定每期天数，根据药物性质确定洗脱时间；每轮治疗期和对照期顺序随机确定，随机方法由不参与试验的研究人员设计。
⑤确定观察指标，可以是主观症状（如评分量表等），也可以是客观指标（如体征和实验室检查等）。
⑥准确记录测量数据，可由结果测量者记录，也可由患者个人记录。
⑦统计分析可采用Stata、SAS等统计软件处理数据。
⑧调整治疗措施并总结，试验终止指征应由疾病的治疗程度所决定，需出现两种治疗明显的差异，评价疗效，患者结合自身感受决定是否继续治疗以及由试验者调整进一步治疗措施。
