（一） 伦理学问题 临床试验作为一种以“人”为受试对象的实验研究，必须面对医学伦理学问题。早在1964年，世界医学协会颁布了《赫尔辛基宣言》，《宣言》强调指出，“开始每一项在人体中进行的生物医学研究之...
药物临床试验的分期是什么意思？
根据不同类别的新药要求进行临床试验分期验证和生物等效性试验。生物等效性试验不分期，仅适用于化学药品的第四类、第五类新药。对于难以进行生物利用度比较试验的药品则需按照临床试验进行探索性和验证性试验。它是...
实验设计与数据处理的作用及意义
实验设计与数据处理是以数理统计理论专业知识和实践经验为基础，为获得可靠的实验结果和有用信息，科学安排实验的一种方法论，并对所得实验数据进行分析，从而达到减少实验次数、缩短实验周期、迅速找到优化实验方案...
诊断试验中“金标准”的选择
诊断试验中需要用“金标准”（gold standard）确定研究对象是否患病。 “金标准”是指目前医学界公认的诊断疾病最准确的方法。如病理学检查、外科手术、尸体解剖、临床随访观察、某些特殊的影像学诊断...
什么是选择性偏倚？什么是频谱偏倚？
在设计诊断试验时，选择的研究对象应对目标总体具有代表性。当样本受某些因素的影响不能代表总体时，这种偏倚称为选择性偏倚（selection bias）。 通常目标总体的确定应依据对诊断试验评价的阶段或目...
什么是随机单位组设计（配伍组设计）？
随机单位组设计（randomized block design）又称随机区组设计或配伍组设计，它实际上是配对设计的扩展，通常先将实验单位按某对研究结果有影响的重要非实验因素（如动物的种属、性别、体重，...
什么是标准型抽检方案？什么是调整型抽检方案？
标准型抽检方案（Sampling Inspection Based On Operating Characteristics） 标准型抽检方案是指通过规定对于生产方的保护和对于采购方的保护规则，兼顾供...
管理统计学
什么是事故统计指标体系？
目前，我国安全生产涉及工矿企业（包括商贸流通企业）、道路交通、水上交通、铁路交通、民航飞行、农业机械和渔业船舶等行业。各有关行业主管部门针对本行业特点，制定并实施了各自的事故统计指标体系来反映本行业的...
事故统计方法分为：描述统计和推断统计
事故统计方法分为：描述统计和推断统计 事故统计方法通常可以分为描述统计和推断统计。 1.描述统计 描述统计主要是对事故数据进行分析后，通过分组、有关图表等对事故现象加以描述。 常用的描述统计方法有事故...
管理统计学
什么是正常检验（N）、加严检验（T）和放宽检验（R）？
（1）抽样方案 GB/T 2828.1—2012属于计数调整型抽样检验程序。调整型的思路是，根据产品质量变化情况，适当地根据转移规则对抽样方案的宽严程度进行调整，为使用方和生产方提供适当的保护，把抽样...
接收质量限（AQL）是什么意思？
接收质量限（AQL）是当一个连续系列批被提交验收抽样时，可允许的最差过程平均质量水平。可以把AQL看作可接受的过程平均不合格率和可接受批之间的界限。在GB/T 2828.1—2012中，AQL被作为一...
管理统计学
什么是正常检验水平（检验水平Ⅱ）？
在GB/T 2828.1—2012中，检验水平（Inspection Level, IL）规定了批量与样本量之间的关系。 表1.2.2（对应GB/T 2828.1—2012表1）为样本量字码表，第一列...
管理统计学
什么是计数抽样检验方案？
抽样检验方案是一组特定的规则，用于对批进行检验、判定。 计数抽样方案包括样本量 n 与判定数组Ac和Re。 Ac是对批做出接收判定时，样本中发现的不合格品（或不合格）数的上限值，只要样本中发现的不合格...
抽样检验的适用范围？抽样检验的分类？
1.抽样检验的定义 抽样检验（Sampling Inspection）是介于免检与全数检验之间的一种检验方式。它是自批量产品中随机抽取一定数量作为样本，通过对每一个样本进行试验或测定，将结果与原定的检...
医学统计学
临床试验中，随机化编盲的基本步骤？
临床试验中随机化常常与盲法合用，下面简要介绍随机化编盲的步骤： （一） 处理编码的产生 盲底编码（blinding code），是用随机化方法写出的受试者所接受处理（试验组或对照组）的随机安排。一般采...
什么是临床试验的动态随机化？什么是偏性掷币法、瓮法？
动态随机化（dynamic randomization）是指在临床试验过程中试验对象随机分组的概率根据一定的条件而变化的方法。近年来发展起来的动态随机化方法，对于患病率低的病种，可以进行大规模、多中心...
什么是临床试验的分层区组随机化？
区组随机化（block randomization），也叫均衡随机化、伪随机化或限制性随机化。先确定区组长度（block length），然后按事先确定的分配比例，将受试对象随机分配在区组内。分组的原...
什么是临床的单样本随机对照试验？
单样本随机对照试验即单病例随机对照试验，以患者自身作为对照，根据疾病特点设置3轮或以上试验，每轮治疗期和对照期时长由疗程决定，其顺序由第三方研究人员随机分配，保证受试者、研究者及结果测量者对分配情况均...
什么是临床的优效性、等效性和非劣效性试验？
在临床试验中，用目前已公认的传统假设检验（又称显著性检验）来判断药物的疗效是不合理的，因为它无法准确区分两药疗效差异的方向性和体现差异大小所揭示的临床实际意义。因此，国际上根据研究目的不同，普遍采用优...
生物统计学
裂区试验资料的方差分析
裂区试验在处理因素对试验单元的大小或者对精确度有不同要求时应用。例如田间试验中的耕作处理往往需要较大的区才便于实施，而种子灭菌处理却只要较小的区，因而耕作和种子灭菌的二因素试验就可用裂区设计。设计这类...